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體外診斷IVD平臺工藝開發(fā)技術(shù)服務(wù)解決方案

  專題推薦     |      2023-07-24
西寶生物科技（上海）股份有限公司，是一家立足生物試劑領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)為一體的“國家高新技術(shù)”和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。自2003年成立以來，公司深耕原料研發(fā)，堅持自主創(chuàng)新，持續(xù)為診斷試劑、疫苗、抗體蛋白藥物生產(chǎn)企業(yè)及CRO、CDMO、科研機構(gòu)等提供研產(chǎn)用試劑原料。我們專注于IVD的生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷、POCT和生物制藥等領(lǐng)域.全國1000多家IVD研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)均認同西寶生物為其綜合原料試劑供應(yīng)商、 OEM 和定制生產(chǎn)合作伙伴。源于20 年的合作，客戶對西寶生物的產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)性和可靠性信任有加。在保證試劑原料供應(yīng)的基礎(chǔ)上，我們力爭為IVD研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供更全的技術(shù)服務(wù)：西寶生物推出化學(xué)發(fā)光、免疫層析、免疫比濁、ELISA等多方法試劑開發(fā)服務(wù)，涵蓋從單抗發(fā)現(xiàn)、配對篩選、蛋白標記、標記物（如磁珠、微球、膠體金、量子點等）性能篩選與優(yōu)化、平臺驗證、工藝優(yōu)化到規(guī)?；a(chǎn)全流程。
IVD技術(shù)研發(fā)合作為什么要選西寶
我們擁有多方面的技術(shù)專長;我們擁有優(yōu)質(zhì)的試劑原料把控能力;我們擁有全的IVD檢測平臺（膠體金層析、免疫熒光層析、時間分辨免疫熒光、免疫比濁、乳膠增強免疫比濁、AE化學(xué)發(fā)光、ALP化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫等多個自主檢測平臺，）可提供專業(yè)的試劑原料篩選、應(yīng)用性能驗證、試劑性能優(yōu)化及OEM服務(wù)。
  1. 大容量液體配制和灌裝、凍干；
  2. 重組蛋白原核表達服務(wù)；
  3. 單/多克隆抗體定制服務(wù)；
  4. 親和力測定服務(wù)；
  5. 蛋白生物標記測定的開發(fā)；
  6. 抗體開發(fā)生產(chǎn)與驗證、IVD配對原料設(shè)計篩選與開發(fā)；
我們的優(yōu)勢
我們致力于為您提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)
  • 團隊實力強：由在國內(nèi)IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)從事化學(xué)發(fā)光/免疫層析產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)的專家組成
  • 核心優(yōu)勢：成熟的抗原抗體標記偶聯(lián)工藝，成熟的發(fā)光/免疫檢測體系及優(yōu)化工藝，完整的研發(fā)生產(chǎn)優(yōu)化工藝
  • 嚴格的質(zhì)量控制：嚴格按照GMP及ISO13485質(zhì)量管理體系要求進行質(zhì)量控制
服務(wù)范圍
  • 原料篩選（包含抗原、抗體、磁珠、微球、膠體金、量子點等）
  • 原料標記工藝體系優(yōu)化 （辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶、吖啶酯、膠體金、熒光微球、量子點、磁微粒等）
  • IVD配對抗原抗體篩選
  • 生產(chǎn)工藝優(yōu)化
  • 生產(chǎn)平臺指導(dǎo)及人員培訓(xùn)
  • 大包裝生產(chǎn)
  • 新產(chǎn)品定制開發(fā)
具體服務(wù)內(nèi)容與周期
序號
服務(wù)項目
內(nèi)容
客戶需提供
周期
費用
1
蛋白類（抗體）標記
堿性磷酸酶(ALP)標記抗體
相應(yīng)的蛋白原料和標記物，或只需提供蛋白原料或指定項目
3-4天
根據(jù)項目不同，原料價格不同，研發(fā)難度不同，費用不一，具體報價請咨詢
2
辣根過氧化酶（HRP）標記抗體
3-4天
3
吖啶酯（AE）標記抗體
2-3天
4
TMB/OPD底物系統(tǒng)
2-3天
5
APS-5底物系統(tǒng)
5-10天
6
CDP-star底物系統(tǒng)
5-10天
7
生物素（Biotion）標記抗體
2-3天
8
磁珠包被抗體
2-3天
9
熒光微球標記抗體
2-3天
10
膠體金標記抗體
2-3天
11
IVD配對原料篩選評估
基于膠體金、熒光免疫層析及磁微?；瘜W(xué)發(fā)光（AE體系）抗體/抗原配對、抗原的篩選驗證
 
15-20天（不含臨床樣本收集的時間）
12
IVD試劑盒OEM開發(fā)（完成前期研發(fā)）
基于ELISA、免疫比濁、膠體金、熒光免疫層析及化學(xué)發(fā)光（AE體系等）
3-6個月
推薦服務(wù)項目
西寶生物會持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，業(yè)務(wù)覆蓋IVD原料前置開發(fā)、免疫性抗體開發(fā)、體外診斷相關(guān)的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學(xué)試劑等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。咨詢服務(wù)熱線：400-021-8158或021-50272975
服務(wù)信息
電話: 400-021-8158
 
西寶生物科技（上海）股份有限公司，是一家立足生物試劑領(lǐng)域，集研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)為一體的“國家高新技術(shù)”和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。自2003年成立以來，公司深耕原料研發(fā)，堅持自主創(chuàng)新，持續(xù)為診斷試劑、疫苗、抗體蛋白藥物生產(chǎn)企業(yè)及CRO、CDMO、科研機構(gòu)等提供研產(chǎn)用試劑原料。我們專注于IVD的生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷、POCT和生物制藥等領(lǐng)域.全國1000多家IVD研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)均認同西寶生物為其綜合原料試劑供應(yīng)商、 OEM 和定制生產(chǎn)合作伙伴。源于20 年的合作，客戶對西寶生物的產(chǎn)品質(zhì)量、合規(guī)性和可靠性信任有加。在保證試劑原料供應(yīng)的基礎(chǔ)上，我們力爭為IVD研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供更全的技術(shù)服務(wù)：西寶生物推出化學(xué)發(fā)光、免疫層析、免疫比濁、ELISA等多方法試劑開發(fā)服務(wù)，涵蓋從單抗發(fā)現(xiàn)、配對篩選、蛋白標記、標記物（如磁珠、微球、膠體金、量子點等）、平臺驗證、工藝優(yōu)化到規(guī)模化生產(chǎn)全流程。
IVD技術(shù)研發(fā)合作為什么要選西寶
我們擁有多方面的技術(shù)專長;我們擁有優(yōu)質(zhì)的試劑原料把控能力;我們擁有全的IVD檢測平臺（膠體金層析、免疫熒光層析、時間分辨免疫熒光、免疫比濁、乳膠增強免疫比濁、AE化學(xué)發(fā)光、ALP化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫等多個自主檢測平臺，）可提供專業(yè)的試劑原料篩選、應(yīng)用性能驗證、試劑性能優(yōu)化及OEM服務(wù)。
  1. 大容量液體配制和灌裝、凍干；
  2. 重組蛋白原核表達服務(wù)；
  3. 單/多克隆抗體定制服務(wù)；
  4. 親和力測定服務(wù)；
  5. 蛋白生物標記測定的開發(fā)；
  6. 抗體開發(fā)生產(chǎn)與驗證、IVD配對原料設(shè)計篩選與開發(fā)；
我們的優(yōu)勢
我們致力于為您提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)
西寶生物優(yōu)勢
  • 團隊實力強：由在國內(nèi)IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)從事化學(xué)發(fā)光/免疫層析產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)的專家組成
  • 核心優(yōu)勢：成熟的抗原抗體標記偶聯(lián)工藝，成熟的發(fā)光/免疫檢測體系及優(yōu)化工藝，完整的研發(fā)生產(chǎn)優(yōu)化工藝
  • 嚴格的質(zhì)量控制：嚴格按照GMP及ISO13485質(zhì)量管理體系要求進行質(zhì)量控制
服務(wù)范圍
  • 原料篩選（包含抗原、抗體、磁珠、微球、膠體金、量子點等）
  • 原料標記工藝體系優(yōu)化 （辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶、吖啶酯、膠體金、熒光微球、量子點、磁微粒等）
  • IVD配對抗原抗體篩選
  • 生產(chǎn)工藝優(yōu)化
  • 生產(chǎn)平臺指導(dǎo)及人員培訓(xùn)
  • 大包裝生產(chǎn)
  • 新產(chǎn)品定制開發(fā)
具體服務(wù)內(nèi)容與周期
序號
服務(wù)項目
內(nèi)容
周期
1
蛋白類（抗體）標記
堿性磷酸酶(ALP)標記抗體
3-4天
2
辣根過氧化酶（HRP）標記抗體
3-4天
3
吖啶酯（AE）標記抗體
2-3天
4
TMB/OPD底物系統(tǒng)
2-3天
5
APS-5底物系統(tǒng)
5-10天
6
CDP-star底物系統(tǒng)
5-10天
7
生物素（Biotion）標記抗體
2-3天
8
磁珠包被抗體
2-3天
9
熒光微球標記抗體
2-3天
10
膠體金標記抗體
2-3天
11
IVD配對原料篩選評估
基于膠體金、熒光免疫層析及磁微?；瘜W(xué)發(fā)光（AE體系）抗體/抗原配對、抗原的篩選驗證
15-20天（不含臨床樣本收集的時間）
12
IVD試劑盒OEM開發(fā)（完成前期研發(fā)）
基于ELISA、免疫比濁、膠體金、熒光免疫層析及化學(xué)發(fā)光（AE體系等）
3-6個月
推薦服務(wù)項目
西寶生物會持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，業(yè)務(wù)覆蓋IVD原料前置開發(fā)、免疫性抗體開發(fā)、體外診斷相關(guān)的工具酶、免疫抗體、抗原、科研化工原料及化學(xué)試劑等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。咨詢服務(wù)熱線：400-021-8158或021-50272975
服務(wù)信息
電話: 400-021-8158
 
吡咯喹啉醌二鈉鹽（PQQ）具備出色的抗氧化性，可以幫助清除自由基，減少細胞的氧化損傷。自由基是人體內(nèi)產(chǎn)生的有害物質(zhì)，長期積累會引發(fā)多種疾病，而PQQ的抗氧化特性有助于維護細胞健康。此外，能夠維持線粒體的正常功能，支持細胞快速生長。目前市場上的PQQ補充劑產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于腦健康、助眠、能量補充、口服美容和助孕等領(lǐng)域。
PQQ結(jié)構(gòu)式
PQQ結(jié)構(gòu)式
近期，國家衛(wèi)健委宣布受理吡咯喹啉醌二鈉鹽（PQQ）作為新食品原料的申請。PQQ是一種新輔基，具有類似維生素的生理功能。它廣泛存在于原核生物、植物和哺乳動物中，如發(fā)酵大豆、青椒、獼猴桃、木瓜、菠菜、芹菜和母乳等。
批準時間
參考
法規(guī)地位
批準機構(gòu)
2012年
加拿大天然健康產(chǎn)品原料數(shù)據(jù)庫
天然保健食品
加拿大衛(wèi)生部(HC)
2013年
 
非藥物類
日本衛(wèi)生勞動福利部(MH W)
2016年8月18日
GRN.625
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2016年10月14日
GRN.641
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2017年9月28日
GRN.694
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2017年9月8日
GRN.701
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2018年3月6日
GRN.709
GRAS
美國食品藥品管理局(FDA)
2018年8月10日
(EU)2018/112 2
新資源食品
歐洲委員會和理事會
2018年10月 17日
(EU)2017/247 0
新資源食品
歐洲委員會和理事會
2022年3月1日
國家衛(wèi)健委發(fā)布2022年第1號公告
新資源食品
國家衛(wèi)生健康委員會
吡咯并喹啉醌二鈉鹽已獲批
中文名稱
吡咯并喹啉醌二鈉
英文名稱
Pyrroloquinoline quinone disodium(PQQ) salt
基本信息
CAS: 122628-50-6
分子式: C14H4N2Na2O8
分子量:374.17
生產(chǎn)工藝簡述
以:6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料,經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應(yīng),喹啉環(huán)的形成,氧化反應(yīng)、酯水解反應(yīng)以及精制等工藝制成,
推薦食用量
≤20毫克/天
 
質(zhì)量要求
性狀
紅棕色粉末
吡咯并喹啉醌 二鈉鹽含量 (以干基計)，g/100g
98
水分,g/100g
≤12
鉛(Pb),mg/kg
≤0.5
砷(As),mg/kg
1
鎘(Cd),mg/kg
0.1
汞(Hg),mg/kg
0.1
3-氯-4,5-二氧-4.5- 二氫-1H-吡咯 [2.3-f]喹啉-2.7.9-三羧酸,g/100g
≤ 0.8
4-硝基-5-甲氧基 1-1H-吡咯[2.3-f]喹 啉-2,7,9-三羧酸, g/100 g       
≤ 0.5
PQQ的生產(chǎn)工藝
目前已知PQQ合成原料為酪氨酸、谷氨酸，而其合成的最后一步反應(yīng)如下：
PQQ合成路線
PQQ的生產(chǎn)工藝
神經(jīng)健康
PQQ對神經(jīng)系統(tǒng)具有保護作用，可以防止神經(jīng)細胞死亡，減輕神經(jīng)退行性疾病的癥狀。研究表明，可以改善阿爾茨海默病、帕金森病和多發(fā)性硬化癥患者的認知功能、記憶力和運動能力。
心血管健康
PQQ是一種強大的抗氧化劑，可以清除自由基，保護心臟免受損傷。研究表明，PQQ可以降低血壓、改善血液循環(huán)、預(yù)防心臟病和中風(fēng)。
肝臟健康
PQQ對肝臟具有保護作用，可以預(yù)防肝臟損傷，減輕肝炎和肝硬化的癥狀。研究表明，可以改善肝臟功能、降低肝臟轉(zhuǎn)氨酶水平，預(yù)防肝癌。
抗氧化和抗衰老
PQQ是一種強大的抗氧化劑，可以清除自由基，保護細胞免受損傷。研究表明，可以延緩衰老，改善皮膚健康，增強免疫力。
微生物生物工程和發(fā)酵產(chǎn)業(yè)
PQQ能夠促進微生物的生長，加速生長速度并增加細胞產(chǎn)量。這對于微生物的生物工程和發(fā)酵產(chǎn)業(yè)具有重要意義，可以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)物質(zhì)量。 農(nóng)業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域
PQQ對植物的生長發(fā)育也具有促進作用。通過刺激花粉萌發(fā)和調(diào)節(jié)基因表達，PQQ能夠提高作物的產(chǎn)量和質(zhì)量，對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)具有積極影響。
動物養(yǎng)殖和保健領(lǐng)域
PQQ被證明是一種必不可少的營養(yǎng)因子。缺乏PQQ會導(dǎo)致動物生長發(fā)育不良和生育能力下降。通過補充PQQ，可以改善動物的生育能力、免疫反應(yīng)力和皮膚健康，對動物養(yǎng)殖和保健具有重要意義。
西寶生物產(chǎn)品
產(chǎn)品
Cas號
純度
規(guī)格
吡咯喹啉醌二鈉鹽（PQQ）
72909-34-3
>98%
1kg、5kg、25kg
參考:
[1] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1727526386189481233
[2] Y. Shiojima. The FASEB Journal. 1 May 2022. doi:10.1096/fasebj.2022.36.s1.r2889
[3] Masanori Tamakoshi. Food & function. 21 February 2023. doi:10.1039/d2fo01515c
[4] D. Turck. EFSA Journal. 1 November 2017. doi:10.2903/j.efsa.2017.5058
[5] M. Nakano. Journal of nutritional science and vitaminology. 2015. doi:10.3177/jnsv.61.241
[6] K. Ikemoto. Chemistry Central Journal. 19 June 2012. doi:10.1186/1752-153X-6-57
[7] Dongxu Ming. Animals : an Open Access Journal from MDPI. 1 February 2021. doi:10.3390/ani11020359
文章圖片來源于網(wǎng)絡(luò)